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北京市

1、2022年8月5日，北京市商務(wù)局網(wǎng)站日發(fā)布消息，為加快推動北京市更高水平對外開放，進(jìn)一步提升自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)投資便利化水平，北京市“兩區(qū)”辦牽頭制定了《中國(北京)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)投資自由便利專項(xiàng)提升方案》(下稱《專項(xiàng)提升方案》)并予以印發(fā)。 

指出：探索干細(xì)胞、基因診斷及治療技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用開放發(fā)展新模式，實(shí)施關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)、臨床轉(zhuǎn)化能力提升等重大工程，加快打造世界級產(chǎn)業(yè)集群。研究制定干細(xì)胞制劑質(zhì)量復(fù)核檢驗(yàn)的專業(yè)細(xì)胞檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)/實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，支持引進(jìn)和建設(shè)具備細(xì)胞治療產(chǎn)品檢定專業(yè)能力的第三方藥物檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)／實(shí)驗(yàn)室，出具的檢驗(yàn)報告可用于干細(xì)胞治療臨床研究。

對自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)注冊企業(yè)在我國境內(nèi)完成I—III期臨床試驗(yàn)并獲得上市許可的創(chuàng)新藥，試點(diǎn)探索在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)“隨批隨進(jìn)”，不再額外設(shè)置市場準(zhǔn)入要求。

2、為深入落實(shí)《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2021-2023年）》，北京市科委、中關(guān)村管委會8月5日起面向本市醫(yī)藥健康領(lǐng)域創(chuàng)新主體公開征集創(chuàng)新藥課題，最高400萬每項(xiàng)。征集范圍包括細(xì)胞與基因治療、化學(xué)小分子藥和生物大分子藥、疫苗、中藥四個方向。

上海市

1、2022年11月4日，上海市發(fā)布《上海市促進(jìn)細(xì)胞治療科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動方案（2022—2024年）》。

2、2022年10月，上海市人民政府印發(fā)了關(guān)于《上海打造未來產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地發(fā)展壯大未來產(chǎn)業(yè)集群行動方案》（以下簡稱《方案》）的通知，《方案》指出：打造未來健康產(chǎn)業(yè)集群，突破加速載體遞送、基因編輯等技術(shù)，鼓勵攻關(guān)臨床級病毒載體、規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)工藝等關(guān)鍵技術(shù)。加快細(xì)胞治療、基因治療、溶瘤病毒等相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品的研發(fā)轉(zhuǎn)化。支持關(guān)鍵原材料、重要設(shè)備耗材等研發(fā)創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。

3、2022年7月，上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《上海市自體嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理暫行規(guī)定》的通知。

4、全國團(tuán)體信息平臺發(fā)布了由上海市食品藥品檢驗(yàn)研究院、上海藥監(jiān)局上海藥品審評核查中心和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會等共同起草的《細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品快速無菌檢查法的驗(yàn)證技術(shù)要求》（T/SHPPA012—2022）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，2022年07月28日起實(shí)施。

天津市

1、2022年12月5日，中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)管理委員會印發(fā)了《中國（天津）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)聯(lián)動創(chuàng)新示范基地（基因與細(xì)胞治療）建設(shè)實(shí)施方案》，這也是我國首個基因與細(xì)胞治療“風(fēng)險分級、準(zhǔn)入分類”管理制度，方案指出：

（1）在有效防控風(fēng)險的條件下，在基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域開展改革試點(diǎn)，對標(biāo)國際通行做法和標(biāo)準(zhǔn)，率先嘗試基因與細(xì)胞治療“風(fēng)險分級、準(zhǔn)入分類”管理，建立基因與細(xì)胞治療應(yīng)用監(jiān)管鏈和細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)化制備指導(dǎo)體系，推進(jìn)細(xì)胞治療標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，為患者謀福利、增生機(jī)，為國家試制度、試標(biāo)準(zhǔn)，為行業(yè)謀發(fā)展、拓空間。

（2）積極爭取生物醫(yī)藥先行先試政策，在基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域開展改革試點(diǎn)，發(fā)展基因診療、干細(xì)胞治療、免疫細(xì)胞治療等新技術(shù)，加快相關(guān)技術(shù)產(chǎn)品轉(zhuǎn)化和臨床應(yīng)用，推動形成再生醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)治療新模式。

（3）推進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床規(guī)范應(yīng)用，在風(fēng)險可控的條件下，優(yōu)先支持自體、最小化操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

2、為貫徹落實(shí)國家《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》總體要求，發(fā)展基因、干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，全力支撐天津市打造生物技術(shù)戰(zhàn)略科技力量，依托細(xì)胞生態(tài)海河實(shí)驗(yàn)室，切實(shí)推進(jìn)建設(shè)京津冀特色“細(xì)胞谷”試驗(yàn)區(qū)，將天津?yàn)I海高新區(qū)建設(shè)成為國際一流、國內(nèi)領(lǐng)先的細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)研究策源地、科技創(chuàng)新集聚地、成果轉(zhuǎn)化新高地和產(chǎn)業(yè)生態(tài)新陣地。天津?yàn)I海高新區(qū)于2022年10月發(fā)布《天津?yàn)I海高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)細(xì)胞和基因治療產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的鼓勵辦法》。

深圳市 

1、2022年7月26日，深圳市發(fā)改委密集印發(fā)三個文件，重點(diǎn)支持醫(yī)藥生物、醫(yī)療器械和大健康產(chǎn)業(yè)，政策有效期5年。其中，對新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、基因藥物、細(xì)胞產(chǎn)品、微生物治療、細(xì)菌治療、多肽藥物、噬菌體藥物及酶工程等“卡脖子”核心技術(shù)攻關(guān)和重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目，按照項(xiàng)目總投資40%分階段給予資助，最高不超過3億元。同時，深圳市還出臺了重點(diǎn)支持大健康產(chǎn)業(yè)的政策，領(lǐng)域包括：精準(zhǔn)醫(yī)療、康復(fù)養(yǎng)老、精準(zhǔn)營養(yǎng)、醫(yī)療美容、化妝品等健康服務(wù)業(yè)，以及為其提供支撐的醫(yī)療美容設(shè)備、康復(fù)養(yǎng)老設(shè)備、新型營養(yǎng)保健品以及高端化妝品等健康制造業(yè)。

2、2022年6月6日，深圳出臺《關(guān)于發(fā)展壯大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群和培育發(fā)展未來產(chǎn)業(yè)的意見》重要政策文件，培育發(fā)展壯大“20+8”產(chǎn)業(yè)集群，即發(fā)展以先進(jìn)制造業(yè)為主體的20個戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，前瞻布局8大未來產(chǎn)業(yè)，穩(wěn)住制造業(yè)基本盤，增強(qiáng)實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展后勁，加快建設(shè)具有全球影響力的科技和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地。到2025年，深圳戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值將超過1.5萬億元，成為推動經(jīng)濟(jì)社會高質(zhì)量發(fā)展的主引擎。根據(jù)《意見》，重點(diǎn)培育發(fā)展8大未來產(chǎn)業(yè)，培育新動能，提升新勢能，包括合成生物、區(qū)塊鏈、細(xì)胞與基因、空天技術(shù)、腦科學(xué)與類腦智能、深地深海、可見光通信與光計算、量子信息。 

3、2022年1月24日，國家發(fā)展改革委、商務(wù)部發(fā)布《關(guān)于深圳建設(shè)中國特色社會主義先行示范區(qū)放寬市場準(zhǔn)入若干特別措施的意見》（以下簡稱“意見”）。意見作為市場準(zhǔn)入領(lǐng)域的制度設(shè)計，是對《市場準(zhǔn)入負(fù)面清單（2020年版）》中限制措施的進(jìn)一步放寬。意見主要分為6個部分，從技術(shù)應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)域、金融投資領(lǐng)域、醫(yī)藥健康領(lǐng)域、教育文化領(lǐng)域、交通運(yùn)輸領(lǐng)域和其他重大領(lǐng)域入手，試點(diǎn)放寬準(zhǔn)入限制進(jìn)而優(yōu)化準(zhǔn)入環(huán)境。提出：提升深圳人類遺傳資源審批服務(wù)能力，探索設(shè)立人類遺傳資源審批管理平臺，支持干細(xì)胞治療、免疫治療、基因治療等新型醫(yī)療產(chǎn)品、技術(shù)研發(fā)，優(yōu)化臨床實(shí)驗(yàn)中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，對出入境的人體組織、血液等科研樣本、實(shí)驗(yàn)室試劑實(shí)施風(fēng)險分類分級管理，在保證生物安全的前提下，對低風(fēng)險特殊物品給予通關(guān)便利并在使用、流向及用后銷毀等環(huán)節(jié)做好檔案登記。

昆明市

2022年8月16日，昆明市人民政府官網(wǎng)正式發(fā)布《昆明市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》。規(guī)劃中提出：將舉全市之力打造干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)集群，使之成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標(biāo)志性亮點(diǎn)。探索規(guī)范細(xì)胞治療技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、制備標(biāo)準(zhǔn)和臨床應(yīng)用，推動建立細(xì)胞治療臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用試點(diǎn)，探索細(xì)胞治療創(chuàng)新發(fā)展路徑。優(yōu)先支持自體、最小操作、對尚無有效治療手段且臨床證明有效的細(xì)胞治療技術(shù)轉(zhuǎn)化。 

河南省

2022年8月8日，河南省發(fā)展改革委印發(fā)了《河南省促進(jìn)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展實(shí)施方案》，提出“十四五”末生物經(jīng)濟(jì)增加值超過5000億元，占地區(qū)生產(chǎn)總值的比重達(dá)到7%左右的目標(biāo)。支持依托中國（河南）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)在細(xì)胞治療、中藥和中藥醫(yī)療器械注冊監(jiān)管等領(lǐng)域開展改革試點(diǎn)，支持區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口國外已上市、國內(nèi)未上市的急需特效藥品和醫(yī)療器械。

湖南省

2022年7月15日，湖南省藥品監(jiān)督管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會、湖南省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床研究管理的通知》（湘藥監(jiān)發(fā)，﹝2022﹞19號），為的是進(jìn)一步規(guī)范湖南省細(xì)胞治療產(chǎn)品（以下簡稱細(xì)胞產(chǎn)品）臨床研究管理，推動湖南省生物技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展，管控細(xì)胞產(chǎn)品臨床研究風(fēng)險。

四川省

2022年6月30日，四川省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干措施（試行）》（以下簡稱《措施》），為深化改革創(chuàng)新、增強(qiáng)發(fā)展動能、加快建設(shè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省提供政策支撐?！洞胧分赋觯汗膭钏幤费邪l(fā)創(chuàng)新。鼓勵企業(yè)自主研發(fā)和建設(shè)生產(chǎn)設(shè)施，支持采用合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）、合同生產(chǎn)組織（CMO）等方式，開展抗體藥物和基因治療、細(xì)胞治療等創(chuàng)新藥物以及臨床急需藥物研發(fā)、生產(chǎn)。在疫苗管理廳際聯(lián)席會議框架下，探索建立重大創(chuàng)新疫苗評審工作機(jī)制。 

浙江省

2022年6月，浙江省政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022—2024年）的通知》?！缎袆臃桨浮诽岢?，到2024年，浙江力爭培育形成2個千億級、3個500億級生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到4500億元左右，打造全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)制造中心。此外，《行動方案》指出：重點(diǎn)領(lǐng)域，推進(jìn)生物藥突破性發(fā)展。發(fā)揮杭州創(chuàng)新策源帶動作用，支持杭州、溫州等地發(fā)展抗體藥物、核酸藥物、重組蛋白藥物等創(chuàng)新藥，支持杭州、寧波、湖州、嘉興等地加快布局發(fā)展新冠病毒疫苗等新型疫苗和緊缺生物制品。依托中國（浙江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)（以下簡稱浙江自貿(mào)區(qū)），探索開展免疫細(xì)胞、干細(xì)胞和基因治療等生物醫(yī)藥前沿領(lǐng)域臨床研究。

吉林省

2022年1月4日，中共吉林省委辦公廳、吉林省人民政府辦公廳印發(fā)了《關(guān)于加快醫(yī)藥強(qiáng)省建設(shè)促進(jìn)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡稱：《實(shí)施意見》），要依托吉林特色資源優(yōu)勢，以加快建設(shè)“長遼梅通白延醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)走廊”為重點(diǎn)，以“大品種、大項(xiàng)目、大企業(yè)和大集聚區(qū)”為抓手，加快形成產(chǎn)業(yè)布局優(yōu)、集聚程度高、產(chǎn)業(yè)競爭力強(qiáng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，做大做強(qiáng)吉林省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)，把吉林打造成國內(nèi)外有影響力的北藥基地?！秾?shí)施意見》的重點(diǎn)任務(wù)部分指出：推動生物藥規(guī)?；?。瞄準(zhǔn)國際生物科技前沿，加強(qiáng)在重大疾病早期診斷與精準(zhǔn)治療技術(shù)、免疫治療、基因治療、再生醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)藥物等核心關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域的研究突破。重點(diǎn)推進(jìn)預(yù)防和治療重大傳染病、惡性腫瘤、心血管疾病等疫苗、基因工程藥物及抗體藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。對生物制品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目每個品種最高給予500萬元的支持。不斷提升疫苗批簽發(fā)能力，推動P3車間和P3實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。謀劃引進(jìn)mRNA疫苗開發(fā)平臺，推進(jìn)新冠疫苗、流感疫苗等產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。加快建設(shè)國家級疫苗、基因重組藥物產(chǎn)業(yè)基地和血液制品、抗體藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移承載基地，打造國內(nèi)領(lǐng)先的生物藥創(chuàng)制中心和生產(chǎn)中心。

其他

1、2022年10月31日，國家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》。

2、2022年10月，CDE發(fā)布：關(guān)于公開征求《基因治療血友病臨床試驗(yàn)設(shè)計技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。 

3、第三屆中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺大會暨標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會于9月24日在北京懷柔舉行，正式發(fā)布干細(xì)胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)包括我國牽頭制定的首個干細(xì)胞國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603以及另1項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)和7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

4、2022 年 9 月 20 日，國家干細(xì)胞轉(zhuǎn)化資源庫正式發(fā)布《適用于臨床研究的間充質(zhì)干細(xì)胞資源庫建設(shè)與管理規(guī)范》，該《規(guī)范》系針對符合用于疾病預(yù)防或治療的間充質(zhì)干細(xì)胞的資源庫建設(shè)與管理。

5、2022年5月，國家發(fā)展改革委印發(fā)了《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》，這也是我國生物經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域的首個頂層設(shè)計。規(guī)劃指出：圍繞加快創(chuàng)新藥上市審批、強(qiáng)化上市后監(jiān)管，建設(shè)藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地，建設(shè)抗體藥物、融合蛋白藥物、生物仿制藥、干細(xì)胞和細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品、外泌體治療產(chǎn)品、中藥等質(zhì)量及安全性評價技術(shù)平臺。提高臨床醫(yī)療水平。發(fā)展微流控芯片、細(xì)胞制備自動化等先進(jìn)技術(shù)，推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品等生物藥發(fā)展，鼓勵推進(jìn)慢性病、腫瘤、神經(jīng)退行性疾病等重大疾病和罕見病的原創(chuàng)藥物研發(fā)。

6、2022年6月1日，CDE發(fā)布三篇細(xì)胞與基因治療指導(dǎo)原則。分別為：《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》、《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》和《體內(nèi)基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

7、2022年5月9日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于公開征求《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》意見（下簡稱征求意見稿）。其中，在罕見病方面，征求意見稿提出，罕見病新藥在不斷供情況下?lián)碛胁怀?年的市場獨(dú)占權(quán)。

8、2022年4月20日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《異基因造血干細(xì)胞移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范、臨床應(yīng)用質(zhì)量控制指標(biāo)（2022年版）》。

9、2022年3月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見》，這是我國首個國家層面的科技倫理治理指導(dǎo)性文件，也是繼國家科技倫理委員會成立之后，我國科技倫理治理的又一標(biāo)志性事件，基因編輯、異種器官移植、人工智能等技術(shù)研發(fā)將得到進(jìn)一步規(guī)范。

10、2022年1月6日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-細(xì)胞治療產(chǎn)品附錄》（征求意見稿）。