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2021-11-14 17:00
根據(jù)QYresearch的研究數(shù)據(jù),2020-2026年,中國干細(xì)胞醫(yī)療行業(yè)產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模復(fù)合增長率約為15%,未來幾年,中國干細(xì)胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將進(jìn)一步上漲。國內(nèi)對于干細(xì)胞臨床研究的支持也不斷增加,多項相關(guān)政策的發(fā)布表明了國家對于干細(xì)胞領(lǐng)域的大力支持。
繼“十三五”之后,細(xì)胞治療的研究與發(fā)展再度被納入“十四五”發(fā)展規(guī)劃中。2021年是“十四五”的開局之年,在1月份,國家重點研發(fā)計劃“十四五”總體布局形成,科技部發(fā)布《“十四五”國家重點研發(fā)計劃“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”重點專項2021年度項目申報指南》(征求意見稿)中提及“十四五”第一批啟動國家研發(fā)計劃的6個重點專項,其中包括“干細(xì)胞研究與器官修復(fù)”,為重要組織器官修復(fù)與替代及重大疾病診療提供創(chuàng)新理論和技術(shù)。
2021年,我國獲得臨床批件的干細(xì)胞新藥數(shù)量再創(chuàng)新高,已經(jīng)有近20款干細(xì)胞新藥獲得臨床默示許可。這代表著國內(nèi)干細(xì)胞臨床速度得到了迅速提升。
隨著干細(xì)胞技術(shù)的快速發(fā)展和科研工作者的努力,干細(xì)胞已用于干預(yù)多種難治性疾病(糖尿病、腎病、抑郁癥、心梗,漸凍癥等),為人類許多醫(yī)學(xué)難題提供新的研究方向。
為鼓勵新藥研發(fā)和提高新藥審批效率,我國開啟了新藥臨床默認(rèn)審批制度,新藥臨床試驗由過去的審批制度轉(zhuǎn)變?yōu)槟驹S可,干細(xì)胞作為新藥,采用默認(rèn)許可方式可為患者爭取更多的治療時間和機(jī)會。
我國干細(xì)胞藥物發(fā)展已經(jīng)進(jìn)入了全新的階段,監(jiān)管框架正在逐步完善,《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的頒布明晰了干細(xì)胞治療作為藥品申報的標(biāo)準(zhǔn), 同時“60天臨床試驗?zāi)驹S可”的新藥審批新制度,給我國干細(xì)胞新藥的研發(fā)和申報提供了新的發(fā)展契機(jī)。
截至2021下半年,我國已有16個干細(xì)胞新藥項目獲得了臨床默示許可,相關(guān)適應(yīng)癥為銀屑病、膝骨關(guān)節(jié)炎、肝衰竭,移植物抗宿主病、糖尿病潰瘍等。
近幾年來,在國家和地方政府一系列政策規(guī)范和文件指導(dǎo)下,干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用及臨床研究的健康發(fā)展,相關(guān)新藥申報工作在有序開展?,F(xiàn)如今,干細(xì)胞治療因為有著巨大的應(yīng)用前景,人們對之十分關(guān)注。關(guān)于干細(xì)胞療法的應(yīng)用前景,比如干細(xì)胞對糖尿病、腦中風(fēng)、脊髓損傷等疾病的治療,已經(jīng)被很多臨床研究證實。根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究登記系統(tǒng)(Clinicaltrials.gov)數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)前全球登記的干細(xì)胞臨床研究項目共計5903項。在國外,已經(jīng)有多款干細(xì)胞療法獲批上市;在國內(nèi),干細(xì)胞作為藥品來發(fā)展的模式也已經(jīng)越來越清晰。