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近日，第四屆中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺大會暨首屆金鳳干細(xì)胞論壇在重慶舉行，大會正式發(fā)布了我國首個人源干細(xì)胞國家標(biāo)準(zhǔn)《生物樣本庫多能干細(xì)胞管理技術(shù)規(guī)范》(GB/T42466-2023)（以下簡稱《規(guī)范》）。

這一國家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，標(biāo)志著我國在干細(xì)胞樣本庫管理上有了標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐，對于推動我國干細(xì)胞研究和應(yīng)用的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展具有重要意義，也為干細(xì)胞領(lǐng)域后續(xù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了先行示范。 

此次發(fā)布的《規(guī)范》規(guī)定了生物樣本庫中人多能干細(xì)胞和小鼠多能干細(xì)胞的管理技術(shù)通用要求，包括總則、原材料和相關(guān)數(shù)據(jù)的采集與接收、建系、復(fù)蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲存、質(zhì)量控制、分發(fā)和運(yùn)輸?shù)墓芾砗图夹g(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于生物樣本庫人多能干細(xì)胞和小鼠多能干細(xì)胞的管理，不適用于擬用于臨床治療的生物樣本的管理。

“對于干細(xì)胞這一新興領(lǐng)域，我們已擁有了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和國際標(biāo)準(zhǔn)，目前缺少的就是國家標(biāo)準(zhǔn)。”中國細(xì)胞生物學(xué)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員會主任、中國干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺標(biāo)準(zhǔn)工作組組長趙同標(biāo)介紹，今天發(fā)布的這項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)，對于整個干細(xì)胞領(lǐng)域的發(fā)展起到基礎(chǔ)性、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的作用。他表示，干細(xì)胞領(lǐng)域是生物技術(shù)里具有前瞻性的領(lǐng)域，一個新興領(lǐng)域形成標(biāo)準(zhǔn)后，對其他行業(yè)或領(lǐng)域的發(fā)展也有重要作用。

“標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布對未來干細(xì)胞臨床治療有什么重要意義？作為臨床醫(yī)生，我最關(guān)心的四個字：安全有效。”中國科學(xué)院院士、首都醫(yī)科大學(xué)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)國家研究院院長王松靈談到，有了統(tǒng)一的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)，才能確保干細(xì)胞領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品應(yīng)用在患者身上時是安全有效的，藥物質(zhì)量是恒定的，是遵循了相關(guān)規(guī)定、目標(biāo)、條件產(chǎn)出的，避免對患者造成不良影響。

中國科學(xué)院院士、金鳳實(shí)驗(yàn)室主任卞修武表示，此次發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)，一方面是讓科研人員和老百姓了解到干細(xì)胞領(lǐng)域需要標(biāo)準(zhǔn)，并不是隨便用的；另一方面是讓研發(fā)機(jī)構(gòu)能主動對照標(biāo)準(zhǔn)去建設(shè)平臺和利用干細(xì)胞，保證安全有效。 

他認(rèn)為，干細(xì)胞本身是種子，但是種子也需要有標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的來源。“我們希望跟國家干細(xì)胞資源庫合作，在重慶成立西南干細(xì)胞資源分庫，立足重慶，讓干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和合規(guī)化發(fā)展。”

“干細(xì)胞最終是希望成為有利于人類健康的新治療方法或藥物，目前全球科學(xué)家都希望干細(xì)胞能像傳統(tǒng)藥物一樣開展治療，這就必須要有標(biāo)準(zhǔn)。”中國科學(xué)院院士季維智認(rèn)為，當(dāng)前，干細(xì)胞領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)還面臨著很大挑戰(zhàn)，如今制定出來的標(biāo)準(zhǔn)是適應(yīng)當(dāng)前發(fā)展時期最好的結(jié)果。隨著干細(xì)胞理論和技術(shù)研究的深入發(fā)展，未來還會有新標(biāo)準(zhǔn)出來，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)也會不斷完善。