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近日，為了促進(jìn)基因和細(xì)胞技術(shù)及產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)上的研究、應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化，推動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾對(duì)健康的需求，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)?！短旖蚴谢蚝图?xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（以下簡(jiǎn)稱條例）已由天津市第十八屆人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議于2023年7月27日通過(guò)，將在2023年9月1日起施行。《條例》的推出意味著天津細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展進(jìn)入新的階段。

實(shí)際上，不止天津，北京、深圳、濟(jì)南等省市甚至國(guó)家各部委開(kāi)始持續(xù)推動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2023年相繼出臺(tái)了多項(xiàng)舉措，支持干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，今天為大家盤(pán)點(diǎn)一下2023年上半年我國(guó)大力扶持細(xì)胞與基因治療發(fā)展的相關(guān)政策和法規(guī)。

國(guó)家性鼓勵(lì)政策

CDE發(fā)布《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。2023年2月13日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為規(guī)范和指導(dǎo)溶瘤病毒產(chǎn)品的藥學(xué)研發(fā)、生產(chǎn)和注冊(cè)，在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行) 》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管2020) 9號(hào))要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)子發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

中央發(fā)布新政

中央發(fā)布新政支持發(fā)展干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)：2023年3月23日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步完善醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》），并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門(mén)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。其中，《意見(jiàn)》提出，加強(qiáng)臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和醫(yī)藥器械研發(fā)體系與能力建設(shè)，發(fā)展組學(xué)技術(shù)、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、新型疫苗、生物治療、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)前沿技術(shù)。

CDE發(fā)布

CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》：2023年3月31日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布：為進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新，藥審中心組織制定了《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起實(shí)施。

科技部發(fā)布

科技部發(fā)布《科技倫理審查辦法（試行）》征求意見(jiàn)稿：2023年4月4日，科技部發(fā)布：為貫徹落實(shí)《關(guān)于加強(qiáng)科技倫理治理的意見(jiàn)》，加強(qiáng)科技倫理審查和監(jiān)管，促進(jìn)負(fù)責(zé)任創(chuàng)新，科技部率頭，會(huì)同相關(guān)部門(mén)研究起草了《科技倫理審查辦法(試行)》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《體細(xì)胞臨床研究工作指引（征求意見(jiàn)稿）》：2023年5月9日，國(guó)家衛(wèi)健委科技教育司發(fā)布：為促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的體細(xì)胞臨床研究健康發(fā)展，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展體細(xì)胞臨床研究工作的指導(dǎo)，參照干細(xì)胞臨床研究的管理程序和技術(shù)要求，結(jié)合體細(xì)胞臨床研究特點(diǎn)，起草了《體細(xì)胞臨床研究工作指引 (征求意見(jiàn)稿) 》。

國(guó)家藥監(jiān)局

國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)十三屆全國(guó)人大五次會(huì)議第0123號(hào)建議《大力推動(dòng)干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化大力發(fā)展國(guó)家干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)機(jī)制》作出回復(fù)?；貜?fù)中明確提到：下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將與國(guó)家有關(guān)部門(mén)按照各自的職責(zé)，建立有效運(yùn)行的監(jiān)管體系，繼續(xù)完善相關(guān)管理規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為我國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域健康發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

近幾年，國(guó)家頻發(fā)政策支持細(xì)胞與基因治療行業(yè)的發(fā)展，細(xì)胞與基因的監(jiān)管模式漸漸明晰，加速了我國(guó)細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。國(guó)內(nèi)細(xì)胞與基因臨床研究項(xiàng)目不斷增加，涉及的疾病種類也愈加增多。期待未來(lái)細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域迎來(lái)更多革命性的突破，從而為守護(hù)全人類生命健康貢獻(xiàn)力量！