干細(xì)胞是一類具有不同分化潛能，并在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞。干細(xì)胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病治療的過(guò)程。這種體外操作包括干細(xì)胞的分離、純化、擴(kuò)增、修飾、干細(xì)胞（系）的建立、誘導(dǎo)分化、凍存和凍存后的復(fù)蘇等過(guò)程。目前國(guó)內(nèi)外已開展了多項(xiàng)干細(xì)胞（指非造血干細(xì)胞）臨床應(yīng)用治療產(chǎn)品，涉及多種干細(xì)胞類型及多種疾病類型。主要疾病類型包括骨關(guān)節(jié)疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反應(yīng)（GVHD）、脊髓損傷及退行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病和糖尿病等。其中許多干細(xì)胞類型，是從骨髓、脂肪組織、臍帶血、臍帶或胎盤組織來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞，它們具有一定的多向分化潛能及抗炎和免疫調(diào)控能力等。
2017年10月國(guó)家藥監(jiān)局修改了《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》，首次將細(xì)胞治療作為生物制品進(jìn)行管理，2017年12月國(guó)家藥監(jiān)局公布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，規(guī)定了細(xì)胞治療產(chǎn)品的具體技術(shù)要求。2019年國(guó)家藥監(jiān)局公布了《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》，規(guī)范了從事細(xì)胞藥物研發(fā)人員資質(zhì)、細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室條件、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范等具體要求。
截止至2021年6月，國(guó)家藥品評(píng)審中心（CDE）相繼受理20余項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。涉及的適應(yīng)癥包括：膝骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、缺血性腦卒中、抗移植物宿主病、炎性腸病、特發(fā)性肺纖維化、慢性牙周炎等。
浙江省細(xì)胞藥物與應(yīng)用技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自2017年起，選擇了具有代表性的適應(yīng)癥開展細(xì)胞藥物的研發(fā)工作，按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前管理?xiàng)l例》、《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》、《干細(xì)胞通用要求》等具體要求，制定了樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞樣本采集標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞治療產(chǎn)品制備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞治療產(chǎn)品放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，已經(jīng)完成了干細(xì)胞制劑的第三方質(zhì)量復(fù)核，委托國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)完成了藥效、藥代的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)，委托國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)完成了安全性評(píng)價(jià)，將向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心申請(qǐng)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床申請(qǐng)。
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