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快訊|2022上半年國內(nèi)新增6個干細(xì)胞新藥項目

2022-05-25 16:45

據(jù)國家藥品管理監(jiān)督局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示,2022年上半年新增6個干細(xì)胞新藥申報項目。截至目前,CDE已受理了40個干細(xì)胞的新藥申報項目,其中有21個通過臨床默示許可。

今年上半年通過的臨床默示許可干細(xì)胞新藥中,相關(guān)適應(yīng)癥分別為:中重度慢性斑塊型銀屑病、特發(fā)性肺纖維化、非活動性/輕度活動性腔內(nèi)克羅恩病的成年患者的復(fù)雜肛周瘺、感染引起的中重度成人急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、缺血性腦卒中、結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺病。

間充質(zhì)干細(xì)胞 (mesenchymal stem cells,MSCs)是一種臨床研究常用的成體干細(xì)胞,具有自我更新、多向分化潛能及強(qiáng)大的免疫調(diào)控能力,在多種疾病中發(fā)揮著獨特作用。

MSCs與銀屑病

銀屑?。阂环N慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病,它是由表皮角質(zhì)形成細(xì)胞過度增生而成,主要特征是皮膚呈紅色、上覆銀白色鱗屑,界限分明,其病因復(fù)雜。

有研究證實,MSCs通過參與T淋巴細(xì)胞活化、旁分泌、氧化應(yīng)激反應(yīng)、調(diào)節(jié)角質(zhì)形成細(xì)胞及甲基化等過程,能有效抑制銀屑病的發(fā)生和發(fā)展。

 

MSCs與特發(fā)性肺纖維化

特發(fā)性肺纖維化(IPF):一種常見的病因不明、呈進(jìn)行性、不可逆性、致死性高的間質(zhì)性肺泡炎,以炎癥細(xì)胞滲出和浸潤、上皮細(xì)胞損傷及基底膜脫落、成纖維細(xì)胞及肌成纖維細(xì)胞增殖、細(xì)胞外基質(zhì)過度堆積、最終呈彌漫性纖維化為基本病理改變的疾病。

有研究顯示,MSCs可以明顯減輕肺組織的炎癥反應(yīng)、細(xì)胞凋亡、肺泡間質(zhì)增生和纖維化程度。其作用機(jī)制可能是通過調(diào)節(jié)宿主病變部位免疫反應(yīng)、抑制炎癥和纖維化、減少肺泡上皮細(xì)胞損傷而實現(xiàn)的。

 

MSCs與克羅恩病

克羅恩?。–D):一種以透壁炎癥和縷管形成特征的慢性炎癥性腸病,肛瘺是其常見并發(fā)癥,高達(dá)26.0%-~28.0%的患者在診斷CD后20年內(nèi)會形成肛瘺,特別是結(jié)腸、直腸受累者。目前認(rèn)為,其發(fā)病是遺傳易感宿主免疫系統(tǒng)對腸道微生態(tài)免疫失調(diào)所致,其中包括促炎性免疫細(xì)胞和細(xì)胞因子誘導(dǎo)腸道組織損傷,瘺管形成可涉及整個腸道。

臨床研究表明,MSCs移植后定植在腸黏膜上可直接分化為腸黏膜上皮細(xì)胞來參與受損腸黏膜的修復(fù),還可分泌HGF、EGF、KGF、VEGF等細(xì)胞因子促進(jìn)細(xì)胞增殖分化,修復(fù)受損組織,同時可促進(jìn)新生血管的形成,改善受損組織的血供,加速受損細(xì)胞的代謝,加速受損腸黏膜組織的修復(fù)。

MSCs還對固有免疫系統(tǒng)的細(xì)胞(如單核細(xì)胞、單核細(xì)胞來源的樹突狀細(xì)胞、巨噬細(xì)胞、NK細(xì)胞及中性粒細(xì)胞)起著抑制成熟及活化的作用。此外,MSCs可明顯減少促炎因子的分泌,增加抗炎因子的產(chǎn)生。 

 

MSCs與急性呼吸窘迫綜合征

急性呼吸窘迫綜合征 (ARDS):是一種常見的臨床綜合征,病理特征為早期肺毛細(xì)血管充血肺泡水腫,后期可出現(xiàn)肺泡2型上皮細(xì)胞的增殖或纖維化,臨床表現(xiàn)為急性起病的呼吸困難、低氧血癥、彌漫性肺浸潤直至呼吸衰竭。

研究表明,MSCs移植ARDS主要是通過調(diào)節(jié)機(jī)體免疫反應(yīng),分泌相關(guān)蛋白促進(jìn)肺損傷恢復(fù),幫助清除病原菌等作用實現(xiàn)調(diào)理的目的。

 

MSCs與缺血性腦卒中

腦卒中分為3種類型:短暫性腦缺血發(fā)作、缺血性腦卒中和出血性腦卒中,80%的都是缺血性腦卒中,它是由于流向大腦的血流量減少引起的。缺血性腦卒中的病因是動脈血栓形成或栓塞阻塞,導(dǎo)致神經(jīng)元、小膠質(zhì)細(xì)胞、星形膠質(zhì)細(xì)胞和少突膠質(zhì)細(xì)胞的急性喪失,以及突觸結(jié)構(gòu)的破壞。

MSCs在缺血性腦卒中的作用機(jī)制主要包括細(xì)胞替代、神經(jīng)回路的重建、血管生成、分泌神經(jīng)營養(yǎng)因子、免疫調(diào)節(jié)、促進(jìn)細(xì)胞存活。這些作用機(jī)制不是單一的過程,而是相互重疊,共同作用促進(jìn)缺血腦組織修復(fù)。

 

MSCs與間質(zhì)性肺病 

間質(zhì)性肺疾病 (ILD):是以彌漫性肺實質(zhì)、肺泡炎癥和間質(zhì)纖維化為病理基本病變,臨床表現(xiàn)以活動性呼吸困難、X線胸片彌漫性浸潤陰影、限制性通氣障礙、彌散(DLCO)功能降低和低氧血癥。

MSCs在ILD中的作用機(jī)制:①分化作用,外源性MSCs可以在遷移并定植在肺組織中,分化包括I型和Ⅱ型肺泡上皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞在內(nèi)的多種肺組織細(xì)胞,從而對損傷的肺組織進(jìn)行修復(fù);②旁分泌作用,MSCs還可通過旁分泌多種細(xì)胞因子發(fā)揮抗纖維化作用;③免疫調(diào)節(jié):MSCs在減少炎癥因子的同時增加抗炎因子的分泌,并抑制內(nèi)源性和外源性免疫細(xì)胞活性,在肺損傷中發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用。

綜上所述,近幾年國家出臺了多項干細(xì)胞相關(guān)政策和文件,支持干細(xì)胞的研究轉(zhuǎn)化應(yīng)用,并開啟了新藥臨床默認(rèn)審批制度,為國產(chǎn)干細(xì)胞新藥申報帶來了便利,也為一些患者爭取更多的調(diào)理時間和干預(yù)契機(jī)。

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