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國內(nèi)20余款干細(xì)胞新藥臨床IND獲批!細(xì)胞藥會是未來治療疾病的首選嗎?

2022-04-29 17:00

間充質(zhì)干細(xì)胞是再生醫(yī)學(xué)中常用的干細(xì)胞類型,是當(dāng)今醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域最前沿、最熱門的方向之一,其市場具有巨大的增長潛力。根據(jù)美國臨床試驗數(shù)據(jù)庫clinicaltrials.gov顯示,目前全球與間充質(zhì)干細(xì)胞相關(guān)的臨床試驗有1300多項,已獲批上市的干細(xì)胞新藥14款。

 

 

全球獲批上市的14款干細(xì)胞新藥

 

監(jiān)管政策愈發(fā)完善

干細(xì)胞藥物申報勢在必行

當(dāng)前我國干細(xì)胞研究已經(jīng)進(jìn)入新階段。2017年,《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》的頒布明晰了干細(xì)胞治療作為藥品申報的標(biāo)準(zhǔn)。同時“60天臨床試驗?zāi)驹S可”的新藥審批制度,也給干細(xì)胞新藥的發(fā)展增添了新機(jī)遇。目前,我國共有21款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥獲得臨床批件,超過30多款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥臨床試驗申請獲得受理。

干細(xì)胞新藥必須經(jīng)過臨床試驗后才可審批上市,獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床批件,這意味著干細(xì)胞新藥邁出了成功上市的第一步。

長遠(yuǎn)來看,新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)推進(jìn)細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的必要選擇。

 

我國獲得臨床批件的21款間充質(zhì)干細(xì)胞新藥

 

間充質(zhì)干細(xì)胞研究發(fā)展迅猛

將引領(lǐng)市場主流

科學(xué)證據(jù)表明,間充質(zhì)干細(xì)胞可以通過免疫調(diào)節(jié)和旁分泌機(jī)制來發(fā)揮治療作用;這類細(xì)胞還具有歸巢于炎癥部位并分泌生物活性分子的功能,對于各種炎癥相關(guān)疾病具有很好的應(yīng)用前景。

目前全球獲批上市的干細(xì)胞藥物中有一半以上是間充質(zhì)干細(xì)胞,主要集中在心血管系統(tǒng)疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等研究領(lǐng)域。

 

間充質(zhì)干細(xì)胞臨床試驗增長趨勢

 

未來治病將告別藥丸

細(xì)胞治療時代全面開啟

在過去150年中,人類平均壽命翻了一番,預(yù)期還會持續(xù)增長。在我國,預(yù)計到2050年,60歲以上老年人口將達(dá)到5億,類似的人口結(jié)構(gòu)也正影響著全球各國,這些因素正在加速細(xì)胞治療領(lǐng)域的發(fā)展。來自美國的Siddhartha Mukherjee博士指出:醫(yī)學(xué)的未來將改變我們治愈疾病的方式,很快我們就會用細(xì)胞治療疾病,而不是藥丸。

傳統(tǒng)的藥物治療,雖然曾讓肺炎、梅毒、肺結(jié)核等過去的不治之癥成功被治愈,但對非感染導(dǎo)致的疾?。ɡ缣悄虿?、高血壓、心臟病等疾病)收效甚微。隨著細(xì)胞治療時代的到來,干細(xì)胞為疾病治療帶來了更有效的新方法,讓患者由內(nèi)而外獲得新生。

從臨床備案數(shù)量及申報藥品數(shù)量上來看,在全球范圍內(nèi),中國與美國居于前列,歐盟緊隨其后??梢哉f,中國干細(xì)胞技術(shù)已處于世界領(lǐng)先水平。2022年,中國細(xì)胞藥物研發(fā)在穩(wěn)步推進(jìn)中愈發(fā)成熟,相信將來會為我國獨立自主的細(xì)胞治療研發(fā)道路注入澎湃生機(jī)。

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