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2022-01-12 17:00
癌癥免疫療法已有100多年的歷史,近年來登上了腫瘤學(xué)主流舞臺。過去幾年見證了癌癥免疫療法前所未有的臨床反應(yīng)、快速的研究進(jìn)展以及獲批上市?;仡?021年,國內(nèi)迎來了很多免疫治療的重磅臨床進(jìn)展,今天這篇文章將給大家盤點(diǎn)一下2021年免疫細(xì)胞治療的5大里程碑式進(jìn)展,以便大家對國內(nèi)免疫細(xì)胞治療有一個更加透徹的了解。
重大里程碑進(jìn)展一 國內(nèi)首款CAR-T細(xì)胞療法上市
2021年6月22日,中國迎來了第一款獲批上市的CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品——阿基侖賽。
(阿基侖賽:用于治療二線或以上系統(tǒng)性治療后復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤成人患者,包括彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原發(fā)性縱隔B細(xì)胞淋巴瘤(PMBCL)、高級別B細(xì)胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉(zhuǎn)化的DLBCL。 )
令人驚喜的是,全國首位接受首款CAR-T細(xì)胞治療的患者也在治療后2個月內(nèi)癌細(xì)胞清零出院。
不僅如此,在首款CAR-T細(xì)胞治療上市之后,國內(nèi)很快也迎來了第二款CAR-T免疫細(xì)胞療法的獲批,相信在新的一年將出現(xiàn)更多CAR-T免疫細(xì)胞產(chǎn)品,為癌癥患者帶來福音。
(第二款獲批的CAR-T免疫細(xì)胞療法——瑞基奧侖賽注射液:主要用于治療經(jīng)過二線或以上系統(tǒng)性治療后成人患者的復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者)
可以說,2021年是我國腫瘤免疫細(xì)胞治療商業(yè)化的元年。目前,國內(nèi)還有大量的免疫細(xì)胞治療臨床研究正在開展當(dāng)中,相信未來會見證更多的創(chuàng)新療法上市。
重大里程碑進(jìn)展二 CAR-T免疫細(xì)胞療法被納入醫(yī)療保險
自從國內(nèi)迎來第一款CAR-T免疫細(xì)胞療法,一時間引發(fā)了很多的討論,大家最關(guān)心的問題莫過于這種療法的價格普通民眾是否能承受。
好在此種療法上市不久后,一些商業(yè)保險將CAR-T免疫細(xì)胞療法納入自己的產(chǎn)品保障范圍之內(nèi)。
2021年7月,平安健康險i藥保(升級版)在基礎(chǔ)藥品清單原18種藥品目錄基礎(chǔ)上,免費(fèi)增加了CAR-T治療。據(jù)了解, i藥保(升級版)抗癌特藥保障計劃廣覆蓋肺癌、乳腺癌、白血病、肝癌等特藥種類,保費(fèi)每年17元起,最高可報銷200萬元。
2021年12月,泰康人壽創(chuàng)新推出泰康“綠通(CAR-T)版”高端醫(yī)療服務(wù)計劃,據(jù)了解,泰康CAR-T特藥保險最高可報銷200萬元。是首個提供全程保障、全程服務(wù)的CAR-T特藥保險,且報銷額度大,100%報銷,零免賠額。
除了商業(yè)保險以外,國內(nèi)一些地區(qū)也將CAR-T免疫細(xì)胞治療納入當(dāng)?shù)氐幕菝裆虡I(yè)保險計劃中,讓醫(yī)療保險普惠服務(wù)更多家庭。
例如2021年“北京京惠保” 特定高額藥品目錄就包含了CAR-T細(xì)胞療法等先進(jìn)特藥治療保障。京惠保本次升級引入復(fù)星凱特的CAR-T療法,為適用癥患者提供0免賠最高100萬的用藥保障。
另外,在太原,專屬普惠型商業(yè)健康補(bǔ)充保險“萬戶健康保”也包含了CAR-T療法藥品費(fèi)用。CAR-T療法藥品費(fèi)用保險金,0免賠額,最高保額100萬元。凡參加太原市基本醫(yī)保的人群均可投保。
國內(nèi)兩款CAR-T免疫細(xì)胞療法相機(jī)上市之后,已經(jīng)有多地將其納入到保險范疇,相信接下來的一年這樣的保險計劃會在更多的城市出現(xiàn),更多的有需求的患者將能夠觸達(dá)這種治療方法。
重大里程碑進(jìn)展三 我國多地開出CAR-T療法藥品處方
自國內(nèi)首個CAR-T免疫細(xì)胞療法獲批之后,多家醫(yī)院為患者開出了此療法的處方,CAR-T免疫細(xì)胞療法真正走進(jìn)了醫(yī)院,走進(jìn)了普通民眾,這種治療方式在未來將會更加普遍。
2021年9月,華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院血液科主任周劍峰教授為一例復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者開具了全國首張瑞基奧侖賽注射液(商品名:倍諾達(dá))的處方。專家介紹,未來或許可能讓患者在短暫化療后或者無化療直接進(jìn)入CAR-T細(xì)胞治療,迅速獲得痊愈的機(jī)會。
同年9月, 重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院血液腫瘤中心劉耀教授團(tuán)隊為彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤患者朱先生開具了重慶市首批CAR-T免疫細(xì)胞治療處方。患者朱先生接受治療后體內(nèi)腫瘤達(dá)到完全緩解,已成功出院。
2021年12月,湖南省腫瘤醫(yī)院也開出省內(nèi)首張CAR-T免疫細(xì)胞治療處方。72歲的張娭毑成為湖南省首位接受這種CAR-T細(xì)胞療法的腫瘤患者。據(jù)醫(yī)生介紹,更早使用CAR-T療法有望使這部分患者獲得長期無病生存。
重大里程碑進(jìn)展四 國內(nèi)政策對免疫細(xì)胞治療越來越明朗
隨著免疫細(xì)胞治療技術(shù)的不斷進(jìn)步,近幾年,國家和地方層面密集出臺相關(guān)政策,支持免疫細(xì)胞治療的發(fā)展。2021年,政策紅利繼續(xù)加持,政府出臺政策推進(jìn)細(xì)胞治療的發(fā)展。
2021年9月,CDE發(fā)布了《嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)產(chǎn)品申報上市臨床風(fēng)險管理計劃技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》。這份指導(dǎo)原則實(shí)施后,可指導(dǎo)上市注冊申請人對于CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險管理、規(guī)范申報要求,以最大限度保護(hù)患者。
指導(dǎo)原則指出,CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品申報上市風(fēng)險管理計劃的主要內(nèi)容應(yīng)包括安全性說明、藥物警戒活動、上市后有效性研究計劃、風(fēng)險最小化措施。
目前國家針對CAR-T免疫細(xì)胞療法的研發(fā)及申報的規(guī)范化進(jìn)行了相應(yīng)的指導(dǎo),相信接下來會有更多的CAR-T免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品上市,讓患者有更多的選擇。
重大里程碑進(jìn)展五 國內(nèi)CAR-T治療實(shí)體瘤的不斷突破
實(shí)體瘤占到人體腫瘤發(fā)病率的90%以上,治療難度相對更大,治療手段和效果也相對有限,全球范圍內(nèi)仍沒有針對實(shí)體瘤的CAR-T產(chǎn)品上市或進(jìn)入關(guān)鍵期臨床試驗。隨著我國臨床研究的不斷進(jìn)展,CAR-T免疫細(xì)胞治療實(shí)體瘤不斷傳來好消息。
2021年11月,國內(nèi)企業(yè)研發(fā)的自體CAR-T免疫細(xì)胞候選產(chǎn)品CT041,已被歐洲藥品管理局(EMA)授予優(yōu)先藥物(PRIME)資格,用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。據(jù)悉,該療法已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗研究。
2021年10月,國內(nèi)首例采用新型多鏈CAR-T免疫細(xì)胞療法治療晚期復(fù)發(fā)難治性卵巢癌,取得初步成功。53歲劉女士是一名晚期卵巢癌患者,接受CAR-T療法后,劉女士雙側(cè)胸腔積液消失,腹腔積液明顯減少,血液中腫瘤標(biāo)記物降低60%,體力評分明顯改善,生活質(zhì)量大幅度提高。
總結(jié):2021年是免疫細(xì)胞治療飛速發(fā)展的一年,給眾多癌癥的治療帶來了奇跡。對于已經(jīng)到來的2022年,相信免疫細(xì)胞治療能有更多的突破,免疫細(xì)胞療法將為患者帶來越來越多的希望。以免疫細(xì)胞治療為核心的醫(yī)學(xué),將成為繼放化療、手術(shù)治療后的另一種癌癥治療途徑,免疫細(xì)胞治療的全新時代已經(jīng)來臨!