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2021-05-06 17:00
目前干細(xì)胞技術(shù)已成為很多重大難治性疑難雜癥創(chuàng)新治療的新希望。通過干細(xì)胞移植、分化與組織再生,促進(jìn)機(jī)體創(chuàng)傷修復(fù)、治理疾病,給疾病的機(jī)理研究和臨床運(yùn)用帶來了顛覆性變化。
在與新冠肺炎疫情的抗?fàn)幹校?strong>干細(xì)胞技術(shù)成為治療新冠肺炎的一種具有良好臨床前景的治療選擇。干細(xì)胞技術(shù)的安全性、有效性,得到了臨床與科研數(shù)據(jù)的驗(yàn)證,為戰(zhàn)勝疫情提供了強(qiáng)有力的科技支撐。
近幾年,國(guó)家和地方層面密集出臺(tái)相關(guān)政策,支持干細(xì)胞發(fā)展。2021年,政策紅利繼續(xù)加持,各地政府紛紛出臺(tái)政策推進(jìn)細(xì)胞治療!
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2021年2月9日,國(guó)家衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《對(duì)十三屆全國(guó)人大三次會(huì)議第4371號(hào)建議的答復(fù)》。
答復(fù)函中明確提出:我委一直鼓勵(lì)和支持干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等研究、轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。干細(xì)胞、免疫細(xì)胞等細(xì)胞制劑具有明顯的藥品屬性。國(guó)家藥品監(jiān)管部門已經(jīng)為相關(guān)制劑通過藥品審批制定配套政策,審批后可以迅速廣泛應(yīng)用,既有利于保障醫(yī)療質(zhì)量安全,又有利于產(chǎn)業(yè)化、高質(zhì)量發(fā)展。
02 天津市:天津自貿(mào)區(qū)擬以醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入推動(dòng)中低風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞治療產(chǎn)品開展臨床應(yīng)用
4月21日,天津廣播電視臺(tái)報(bào)道:“為國(guó)家試制度”是寫進(jìn)天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)基因里的職責(zé)。去年底開始,由自貿(mào)區(qū)政策研究中心牽頭,與京津冀多所“國(guó)家級(jí)”科研機(jī)構(gòu)、院士工作站開展聯(lián)合調(diào)研,進(jìn)行應(yīng)用操作的可行性論證;并與市衛(wèi)健、藥監(jiān)、科技等部門,聯(lián)合籌辦行業(yè)監(jiān)管組織,推動(dòng)中低風(fēng)險(xiǎn)細(xì)胞治療產(chǎn)品,以醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入,開展臨床應(yīng)用。經(jīng)過半年多的論證,已經(jīng)起草完成《關(guān)于在天津自貿(mào)區(qū)開展細(xì)胞治療先行先試的報(bào)告》,并上報(bào)國(guó)家商務(wù)部。試點(diǎn)一旦成功,患者可以在天津自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)和聯(lián)動(dòng)創(chuàng)新區(qū)內(nèi)直接享受細(xì)胞診療手段,科研機(jī)構(gòu)也可以放手研究,更快速的實(shí)現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
03 大連市:大連自貿(mào)區(qū)將建“基因細(xì)胞治療先行示范區(qū)”,推進(jìn)細(xì)胞治療在大連自貿(mào)片區(qū)先試先行
4月19日,大連自貿(mào)片區(qū)與大連醫(yī)科大學(xué)簽訂框架協(xié)議,在大連自貿(mào)片區(qū)共建“大連基因細(xì)胞治療先行示范區(qū)”。根據(jù)協(xié)議,雙方將建設(shè)細(xì)胞治療臨床醫(yī)學(xué)中心,推進(jìn)細(xì)胞治療在大連自貿(mào)片區(qū)先試先行。充分發(fā)揮大連醫(yī)科大學(xué)學(xué)科專業(yè)、高層次人才及高水平醫(yī)療優(yōu)勢(shì),重點(diǎn)在細(xì)胞治療、基因檢測(cè)、藥物研發(fā)等領(lǐng)域開展深入研究。探索建立適應(yīng)大連自貿(mào)片區(qū)特點(diǎn)的研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化模式,努力實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵核心技術(shù)在片區(qū)內(nèi)轉(zhuǎn)化應(yīng)用,并在基因細(xì)胞治療方面積極開展對(duì)外合作。
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北京市:北京衛(wèi)健委:2021年做好干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案的初審工作,為推動(dòng)干細(xì)胞進(jìn)入臨床應(yīng)用提供重要的循證支持。
3月17日,北京市衛(wèi)健委在官網(wǎng)上發(fā)布了《2021年北京市衛(wèi)生健康科教工作要點(diǎn)》。要點(diǎn)中明確提出:做好干細(xì)胞、體細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項(xiàng)目備案的初審工作,加強(qiáng)政策咨詢服務(wù)和申請(qǐng)前輔導(dǎo),支持備案機(jī)構(gòu)與企業(yè)合作開展臨床研究,為推動(dòng)干細(xì)胞進(jìn)入臨床應(yīng)用提供重要的循證支持。
05 深圳市:駱文智主任主持召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(草案)》立法征求意見座談會(huì)
3月12日,駱文智主任主持召開《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例(草案)》立法征求意見座談會(huì)。會(huì)上提出一是要解放思想,先行先試,發(fā)揮立法引領(lǐng)推動(dòng)保障作用,做到在不與國(guó)家法律基本原則相沖突的前提下,用好經(jīng)濟(jì)特區(qū)立法權(quán)和國(guó)家授予的改革試點(diǎn)權(quán),理念思路、政策舉措要有所突破。二是依托企業(yè),做好服務(wù),發(fā)展細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè),財(cái)政及相關(guān)產(chǎn)業(yè)主管部門要著力支持企業(yè)不斷加大研發(fā)創(chuàng)新力度,加快重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)突破,以產(chǎn)品質(zhì)量的提升,實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
06 昆明市:昆明高新區(qū)出臺(tái)16條政策措施促細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展
3月11日,昆明國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)(以下簡(jiǎn)稱“昆明高新區(qū)”)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)政策發(fā)布會(huì)暨昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟掛牌儀式舉行,會(huì)議還發(fā)布了《昆明高新區(qū)促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新發(fā)展若干政策(試行)》。政策明確提出:圍繞支持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、扶持細(xì)胞產(chǎn)業(yè)平臺(tái)建設(shè)等七個(gè)方面出臺(tái)了16條政策措施,政策要點(diǎn)是以昆明高新區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群創(chuàng)新園為核心區(qū)和主要聚集區(qū),著力推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。
07 杭州市:浙江自貿(mào)區(qū)杭州蕭山片區(qū)將重點(diǎn)爭(zhēng)取對(duì)細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放
2月19日,杭州市蕭山區(qū)人民政府在官網(wǎng)上正式發(fā)布《中國(guó)(浙江)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)杭州片區(qū)蕭山區(qū)塊建設(shè)方案》。方案中明確提出:探索生物醫(yī)藥先行先試。推動(dòng)在生物醫(yī)藥審評(píng)審批、進(jìn)出口通關(guān)、醫(yī)療服務(wù)、數(shù)據(jù)和人才要素保障等方面的先行先試。重點(diǎn)爭(zhēng)取對(duì)細(xì)胞治療和基因治療臨床和商業(yè)化審批權(quán)限的開放,探索建立細(xì)胞與基因治療藥物申報(bào)、檢測(cè)過程中的綠色通道。支持應(yīng)用于臨床研究的境外創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入,試點(diǎn)設(shè)立外資舉辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、健康醫(yī)療保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)、健康管理機(jī)構(gòu)等境外專業(yè)機(jī)構(gòu)。