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2021-02-04 17:00
回顧2020，雖然磨難眾多，但對于干細胞行業(yè)而言，2020年是實現(xiàn)跨越式發(fā)展的一年。
不管是年初干細胞技術扛起“抗疫大旗”，還是國家層面助力“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”，以及地方出臺并落實干細胞相關政策，這些都是2020干細胞發(fā)展歷程中的重要色彩，讓我們看到了干細胞臨床應用轉(zhuǎn)化更多的希望。
本文整理匯總了2020年我國頒布的最新政策，幫助大家從政策層面了解干細胞行業(yè)的迅猛發(fā)展。
國家層面
1 2020年1月 科技部等部門 《加強“從0到1”基礎研究工作方案》
科技部、發(fā)展改革委、教育部、中科院、自然科學基金委發(fā)布關于印發(fā)《加強“從0到1”基礎研究工作方案》的通知，在重大專項和重點研發(fā)計劃中突出支持基礎研究重點領域原創(chuàng)方向，持續(xù)支持量子科學、腦科學、納米科學、干細胞、合成生物學、發(fā)育編程、全球變化及應對、蛋白質(zhì)機器、大科學裝置前沿研究等重點領域，針對重點領域、重大工程等國家重大戰(zhàn)略需求中的關鍵數(shù)學問題，加強應用數(shù)學和交叉研究，加強引力波、極端制造、催化科學、物態(tài)調(diào)控、地球系統(tǒng)科學、人類疾病動物模型等領域部署，搶占前沿科學研究制高點。
2 2020年3月 科技部 《“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”試點專項2020年項目申報指南》
3月31日，科技部發(fā)布了《科技部關于發(fā)布國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”等重點專項2020年度項目申報指南的通知》。2020年，國撥總經(jīng)費2.40億元。
3 2020年4月 國家藥監(jiān)局 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》-生物制品附錄
2020年4月26日，國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》生物制品附錄修訂稿的公告。
4 2020年7月 CDE 《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
2020年7月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》。
本指導原則的內(nèi)容適用于按照藥品管理相關法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的細胞免疫治療產(chǎn)品，旨在為該類產(chǎn)品開展臨床試驗的總體規(guī)劃、設計、實施和試驗數(shù)據(jù)分析等方面提供必要的技術指導，以減少受試者參加臨床試驗的風險，并規(guī)范對細胞免疫治療產(chǎn)品的安全性和有效性的評價方法。
5 2020年8月 CDE 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》
8月4日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織起草了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（征求意見稿）》，以期為藥品研發(fā)注冊申請人及開展藥物臨床試驗的研究者提供更具針對性的建議和指南。
6 2020年9月 國務院 《關于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗區(qū)擴展區(qū)域方案的通知》
國務院發(fā)布《關于印發(fā)北京、湖南、安徽自由貿(mào)易試驗區(qū)總體方案及浙江自由貿(mào)易試驗區(qū)擴展區(qū)域方案的通知》。明確自貿(mào)區(qū)內(nèi)可開展跨境遠程醫(yī)療等臨床醫(yī)學研究，區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構可根據(jù)自身技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。支持開展免疫細胞、干細胞等臨床前沿醫(yī)療技術研究項目。
7 2020年9月 科技部等部門 《關于推動我國細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》
國家衛(wèi)健委《關于推動我國細胞產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的提案》的答復函中明確將根據(jù)干細胞臨床研究項目實施進展情況，基于臨床研究結果，前瞻性研究提出臨床應用轉(zhuǎn)化的有關政策建議。同時積極落實臨床研究項目備案綠色通道制度，強化對干細胞臨床研究機構開展干細胞臨床研究項目的輔導和指導，共同推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
8 2020年9月 CDE 《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布公開征求《免疫細胞治療產(chǎn)品藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》，以推動細胞治療行業(yè)進一步規(guī)范化發(fā)展。社會公益事業(yè)的投入，為臨沂發(fā)展貢獻力量。
地方層面
1 2020年1月 云南昆明 《昆明市大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2019—2030年）》
明確：集全市之力打造干細胞和再生醫(yī)學集群，成為昆明大健康產(chǎn)業(yè)的標志性亮點和品牌。研究干細胞和再生醫(yī)學產(chǎn)品和技術等前沿生命科學試驗的突破性政策需求和實施方案。
2 2020年1月 河北 《關于支持中國（河北）自由貿(mào)易試驗區(qū)正定片區(qū)高水平開放高質(zhì)量建設的若干意見（試行）》
明確支持正定片區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療機構開展干細胞相關研究工作，對完成備案的干細胞臨床前沿醫(yī)療技術臨床研究項目，給予500萬元科研經(jīng)費支持。
3 2020年2月 廣東深圳 《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導意見》
深圳市發(fā)改委官網(wǎng)發(fā)布《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的指導意見》及《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展實施方案（2020－2025年）》《深圳市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動計劃（2020-2025年）》兩份配套文件，同時公布了《深圳市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》。四份文件同時出臺，可見對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持力度之大。
其中明確支持搭建體細胞治療臨床研究和轉(zhuǎn)化應用平臺。支持深圳市醫(yī)療機構聯(lián)合粵港澳大灣區(qū)的優(yōu)質(zhì)資源建設全球領先的細胞與基因治療標準與檢測研究院，爭取獲得國家第三方檢測實驗室資質(zhì)，推進干細胞等先進技術創(chuàng)新應用。
4 2020年4月 廣東深圳 《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》
4月8日，廣東省多部門聯(lián)合印發(fā)《關于促進生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》。
措施中明確提出：支持深圳市做精做深高性能醫(yī)療器械、基因測序和生物信息分析、細胞治療等產(chǎn)業(yè)，培育世界標桿的生物醫(yī)藥企業(yè)和研究機構，打造全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展策源地。組織實施精準醫(yī)學與干細胞、新藥創(chuàng)制、中醫(yī)藥關鍵技術裝備、高端醫(yī)療器械等省重點專項。
5 2020年5月 遼寧大連 大連市政府發(fā)布《關于加快生命安全產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的意見》
支持干細胞和再生醫(yī)學、免疫細胞治療等關鍵技術研究，關注細胞治療在抗病毒、抗炎癥、組織再生、抗衰老等領域的產(chǎn)品研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化。
打造創(chuàng)新藥品、高端醫(yī)療器械、干細胞治療等新技術、新產(chǎn)品的臨床應用試點基地，形成“示范應用-臨床評價-技術創(chuàng)新-輻射推廣”的良性循環(huán)，積極申請新技術、新產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化、推廣應用試點的國家級資質(zhì)。
6 2020年5月 浙江 《關于推動浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》
明確支持免疫治療、基因治療、干細胞治療等新興領域的技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，重點推動基于抗體類的生物治療藥物，臨床急需緊缺的重組蛋白質(zhì)藥物、重大疾病防治疫苗、核酸藥物、基因治療藥物和細胞治療藥物等產(chǎn)品研發(fā)和成果產(chǎn)業(yè)化。
7 2020年5月 天津 《關于2020年“濱海新區(qū)細胞產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新行動方案”工作要點通知》
爭取干細胞、免疫細胞治療等先進生物治療技術的臨床應用試點。濱海新區(qū)積極努力爭取市衛(wèi)健委、市科技局、市市場局等多部門支持，共同研究制定支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的有關優(yōu)惠政策。
8 2020年6月 廣東 《關于廣東省十三屆人大三次會議第1037號代表建議答復的函》
加強干細胞臨床研究管理培訓，做好審查、指導工作。按照國家要求結合我省實際，支持粵港澳大灣區(qū)有關機構申報干細胞臨床研究機構及項目備案，積極探索干細胞臨床研究協(xié)同創(chuàng)新工作機制。
配合省衛(wèi)生健康委繼續(xù)做好干細胞臨床研究機構及項目備案工作，加快推進我省干細胞與再生醫(yī)學產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
9 2020年6月 海南 《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》
6月17日，海南省人民政府官網(wǎng)正式全文發(fā)布《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)條例》。
條例中明確提出：先行區(qū)醫(yī)療機構可以在先行區(qū)進行干細胞、免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究和轉(zhuǎn)化應用。
10 2020年6月 云南 《關于建立云南省推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度的通知》
為進一步強化部門間協(xié)調(diào)配合，形成工作合力，加快推進全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省人民政府決定建立云南省推進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會議制度。
在省人民政府的領導下，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)推進全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展；加強對全省細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的指導，研究制定促進細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施；協(xié)調(diào)解決工作推進中遇到的重大問題；督促有關部門和單位推進工作落實；完成省人民政府交辦的其他事項。
11 2020年8月 江蘇南京 《南京市打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標行動計劃》
8月12日，南京市人民政府辦公廳發(fā)布《南京市打造新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)地標行動計劃》。
提出發(fā)展細胞與基因產(chǎn)業(yè)，重點發(fā)展細胞存儲、細胞技術研發(fā)、免疫細胞治療、干細胞治療，基因測序、基因編輯、基因工程藥物、基因治療、基因芯片、基因大數(shù)據(jù)等。加快建設從細胞存儲、核心試劑和細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品開發(fā)、臨床研究到實際應用全產(chǎn)業(yè)鏈條。打通細胞治療上下游產(chǎn)業(yè)鏈，形成產(chǎn)業(yè)閉環(huán)，實現(xiàn)企業(yè)與企業(yè)、企業(yè)與醫(yī)院、企業(yè)與科研機構的雙向合作，推動細胞治療快速產(chǎn)業(yè)化。
12 2020年9月 廣東深圳 《深圳經(jīng)濟特區(qū)前海蛇口自由貿(mào)易試驗片區(qū)條例》
9月1日，全國首部自貿(mào)片區(qū)立法《深圳經(jīng)濟特區(qū)前海蛇口自由貿(mào)易試驗片區(qū)條例》第五十一條明確：自貿(mào)片區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構和科研機構可以根據(jù)自身的技術能力，按照有關規(guī)定開展干細胞、免疫細胞、基因治療以及單抗藥物、組織工程等新技術研究和轉(zhuǎn)化應用。
13 2020年10月 廣東 《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產(chǎn)業(yè)集群行動計劃（2021-2025年）》
（八）粵港澳大灣區(qū)先行先試政策探索工程。爭取國家允許在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市指定醫(yī)療機構內(nèi)提供已獲發(fā)達國家或地區(qū)主管機構批準的前沿醫(yī)療治療服務。
14 2020年11月 北京 《CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》
針對干細胞、細胞免疫治療等新技術的臨床研究，結合其在倫理審查方面的特殊性，在前期開展北京市倫理審查質(zhì)量提高項目研究的基礎上，組織制定了《CAR-T細胞免疫療法臨床研究倫理審查指南》等倫理審查指南，指導醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)范科學地開展相關專業(yè)和技術的倫理審查，保護受試者合法權益，合規(guī)、安全使用醫(yī)療大數(shù)據(jù)，促進臨床研究規(guī)范健康發(fā)展。
15 2020年11月 山東青島 山東青島印發(fā)《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》
青島市政府辦公廳下發(fā)《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（青政辦發(fā)〔2020〕6 號），為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)送上前所未有的“政策紅利”，扶持力度之大居全國前列、山東省內(nèi)首位。
從政策內(nèi)容看，既考慮了企業(yè)迫切需求，又針對產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，還兼顧未來發(fā)展，覆蓋了新藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、項目投資、平臺建設、市場銷售等全產(chǎn)業(yè)鏈，單個藥品品種從新藥研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化最高可獲5000萬元資助。政策出臺將有利于提振全市生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和疫情防控的信心。
16 2020年5月、11月 上海 《上海市2020年度“科技創(chuàng)新行動計劃”基礎研究領域項目申報指南》、《中共上海市委關于制定上海市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》
5月12日，上海市科學技術委員會發(fā)布《上海市2020年度“科技創(chuàng)新行動計劃”基礎研究領域項目申報指南》，方向3為干細胞移植后在人體全生命過程示蹤，研究目標：建立干細胞體內(nèi)命運示蹤技術，揭示干細胞移植后體內(nèi)全生命過程，基于干細胞移植后的全生命過程建立移植細胞的質(zhì)量控制標準。
11月25日，中國共產(chǎn)黨上海市第十一屆委員會第十次全體會議通過《中共上海市委關于制定上海市國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》，明確要強化高端產(chǎn)業(yè)引領功能。推動集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能三大先導產(chǎn)業(yè)規(guī)模倍增，加快發(fā)展電子信息、汽車、高端裝備、先進材料、生命健康、時尚消費品六大重點產(chǎn)業(yè)，打造具有國際競爭力的高端產(chǎn)業(yè)集群，推進特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設。推動浦東高水平改革開放，支持浦東先行先試、積極探索、創(chuàng)造經(jīng)驗，加快在集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能等領域形成世界級產(chǎn)業(yè)集群，打造自主創(chuàng)新新高地。
17 2020年12月 廣東深圳 深圳市人大常委會召開《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》（暫定名）起草工作會議
為貫徹落實深圳建設中國特色社會主義先行示范區(qū)綜合改革試深入實施生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略強細胞和基因治療管理，12月4日下午，市人大常委會召開《深圳經(jīng)濟特區(qū)細胞和基因產(chǎn)業(yè)促進條例》（暫定名）起草工作會議，強調(diào)綜合改革試點實施方案賦予了深圳在生物醫(yī)藥等新興領域的先行先試權，支持深圳充分利用經(jīng)濟特區(qū)立法權進行探索。
當前，我國干細胞研究已躍居世界前列，個別方向處于‘領跑’地位，在細胞重編程、多能性建立及其調(diào)控等研究領域取得了眾多有國際影響力的重大成果，在特色動物資源平臺、疾病動物模型等方面處于國際領先。
同時，我國在該領域論文發(fā)表數(shù)量及專利申請量已連續(xù)5年位居世界第二，且擁有了一批自主研發(fā)的技術，例如小分子化合物誘導體細胞重編程獲得的多能誘導干細胞，人類胚胎早期發(fā)育的詳盡圖譜繪制等。
隨著我國干細胞臨床研究監(jiān)管政策的陸續(xù)出臺以及前期良好的理論和技術積累，未來我國將大大加速干細胞產(chǎn)品的開發(fā)進程，使行業(yè)進入快速規(guī)范發(fā)展階段。
易文賽一直致力于干細胞等生命資源儲存與干細胞技術研究，與您一同期待干細胞行業(yè)在新的一年里大放異彩，為人類健康醫(yī)療創(chuàng)造更多的價值。
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