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浙江省重點研發(fā)計劃-干細胞治療特應(yīng)性皮炎新技術(shù)研究項目啟動會

2021-10-12 17:00

2021年10月6日,由杭州醫(yī)學(xué)院、杭州易文賽生物技術(shù)有限公司、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院聯(lián)合發(fā)起,浙江省重點研發(fā)計劃“皮膚性病與風(fēng)濕免疫疾病診治新技術(shù)研究—臍帶間充質(zhì)干細胞治療特應(yīng)性皮炎新技術(shù)研究”項目啟動會在錢江新城隆重舉行。

該項目主要由張立將(國家浙江新藥安評中心主任)、潘若浪(浙江省細胞藥物和制品研究院副院長),程浩(浙大邵逸夫醫(yī)院皮膚科主任)牽頭負(fù)責(zé),開展臍帶間充質(zhì)干細胞藥學(xué)研究,臨床前藥效學(xué)和藥代動力學(xué)研究,臨床前安全性評價(毒理學(xué)),以及干細胞治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究。

會上,項目負(fù)責(zé)人對本項目的研究內(nèi)容、總體目標(biāo)和要求進行了說明,藥效學(xué)/藥代/安評團隊、藥學(xué)團隊、臨床研究團隊分別對各自的研究內(nèi)容和進展進行了匯報和交流。本項目擬開展臍帶干細胞藥學(xué)研究,臨床前藥效學(xué)和藥代動力學(xué)研究,臨床前安全性評價(毒理學(xué)),以及干細胞治療特應(yīng)性皮炎的臨床研究。預(yù)期建立規(guī)范化的臨床級臍帶干細胞制備技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制體系,建立干細胞治療特應(yīng)性皮炎臨床前藥效和安全性評價體系,探索建立干細胞治療特應(yīng)性皮炎的臨床試驗方案、臨床治療規(guī)范及安全性和有效性評價技術(shù)體系。

目前,項目推進進度為:已完成細胞工藝驗證和第三方質(zhì)量復(fù)核,完成臨床前藥效試驗,開展安全性評價研究,啟動干細胞臨床研究備案申報,并獲得臨床機構(gòu)學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會審查批件。計劃將推進干細胞臨床研究備案進程,獲批后即開展相應(yīng)的臨床研究。

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