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近日，美國食品藥物管理局（FDA）已授予BlueRock Therapeutics公司用于治療帕金森病的試驗性細胞療法bemdaneprocel（BRT-DA01）再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）資格。

Bemdaneprocel據(jù)稱是美國臨床最先進的帕金森病細胞療法，這種治療方法是為了替代疾病過程中丟失的產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元。這是在多地點、多中心、非隨機、開放標(biāo)簽、非對照研究中進行的評估。

該試驗涉及12名被診斷為帕金森病的受試者，他們接受了手術(shù)，將bemdaneprocel細胞移植到雙側(cè)連合后殼核中，隨后進行為期一年的免疫抑制治療。

2024年3月公布的試驗數(shù)據(jù)表明，bemdaneprocel耐受性良好，并且在治療后18個月內(nèi)沒有出現(xiàn)重大安全問題。

此外，在12個月停止免疫抑制治療后觀察到F-DOPA PET成像信號的增加，表明移植的細胞存活并在大腦中植入。

RMAT認證由FDA生物制品評估與研究中心 (CBER) 管理。該認證專門針對研究性再生療法，包括細胞療法，旨在治療、改變、逆轉(zhuǎn)或治愈嚴重疾病。

獲得RMAT地位的療法可受益于快速開發(fā)審查和開發(fā)規(guī)劃指導(dǎo)。

BlueRock Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Seth Ettenberg表示：“我們對 bemdaneprocel 第一階段臨床試驗的積極數(shù)據(jù)感到非常興奮，并相信它具有巨大潛力，幫助帕金森病患者恢復(fù)因疾病而失去的功能。

“現(xiàn)在有了RMAT認證，我們期待與FDA密切合作，為該項目的II期臨床研究做好準(zhǔn)備。”   

帕金森病是由多巴胺神經(jīng)元的損失引起的，多巴胺神經(jīng)元是大腦中負責(zé)產(chǎn)生化學(xué)信使多巴胺的神經(jīng)細胞，而多巴胺對運動控制至關(guān)重要。這些神經(jīng)元的損失會導(dǎo)致疾病的運動癥狀，例如震顫、肌肉僵硬和動作遲緩。 

標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括左旋多巴及其衍生物，它們?yōu)榇竽X提供產(chǎn)生多巴胺的原料。雖然這些療法可以有效控制癥狀，但其療效會隨著時間的推移而降低，導(dǎo)致停藥期。 

Bemdaneprocel旨在將來自人類誘導(dǎo)多能干細胞衍生的多巴胺能神經(jīng)元重新植入患者大腦。這些多巴胺能神經(jīng)元前體通過手術(shù)移植到殼核中，殼核是大腦中負責(zé)運動控制的區(qū)域，它們有可能重建神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)并緩解疾病癥狀。

帕金森病從被發(fā)現(xiàn)以來，其相關(guān)研究已經(jīng)走過了近200年歷程。通過近30年的研究證實干細胞移植治療帕金森病的方法是可行的。從胚胎干細胞到誘導(dǎo)多能干細胞、間充質(zhì)干細胞，科學(xué)家們正在嘗試多種途徑來提高帕金森患者的生活質(zhì)量，隨著干細胞技術(shù)的不斷發(fā)展和優(yōu)化，為實現(xiàn)治療帕金森病提供了希望。