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8月25日，從中南大學(xué)湘雅醫(yī)院傳來(lái)消息，“利用人胚胎干細(xì)胞誘導(dǎo)分化的肝細(xì)胞治療急性/慢加急性肝衰竭的安全性臨床研究”項(xiàng)目治療的首位患者，目前生存狀況良好，細(xì)胞治療被證明安全有效。這也是全世界第一例得到人胚胎干細(xì)胞來(lái)源肝細(xì)胞治療的肝衰竭病人。

 （8月初，邵陽(yáng)市綏寧縣武陽(yáng)鎮(zhèn)，陳先生接到老同學(xué)的慰問(wèn)電話，露出笑容。）

我國(guó)是肝病大國(guó)，每年終末期肝病新增數(shù)量超過(guò)600萬(wàn)例。原位肝移植仍是目前最有效的治療方法，但肝源十分匱乏。位于湖南長(zhǎng)沙的人類(lèi)干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心，成功將人胚胎干細(xì)胞誘導(dǎo)分化為肝臟細(xì)胞，為治療終末期肝病的提供安全、穩(wěn)定、充足的細(xì)胞來(lái)源，他們與湘雅醫(yī)院的臨床合作有望打破肝衰竭治療瓶頸。

連做三次人工肝，他成了首位吃螃蟹的人

家住湖南省邵陽(yáng)市綏寧縣武陽(yáng)鎮(zhèn)的陳先生，是全球首例得到人胚胎干細(xì)胞來(lái)源肝細(xì)胞治療的肝衰竭病人。8月初，距離他從湘雅醫(yī)院出院不到一個(gè)月，他已經(jīng)能步行一公里多路程，到鎮(zhèn)上趕場(chǎng)了。

陳先生39歲，有乙肝病史近16年。他自述，2018年起服用抗病毒藥物，但2021年底“自己認(rèn)為好了就停藥了”。2022年4月，他開(kāi)始出現(xiàn)乏力、腹脹、胃口極差、全身皮膚及眼部鞏膜重度黃染、尿黃等癥狀，被診斷為“慢加急性肝衰竭”，合并有“原發(fā)性膽汁性膽管炎”，病情危重。

5月，因?yàn)楦嗡ソ卟∏檫M(jìn)展迅速，他連續(xù)做了三次人工肝血漿置換治療，但收效甚微。他來(lái)到湘雅醫(yī)院求診，此時(shí)，父親卻因胃癌去世。“我連安葬費(fèi)都出不起了！”正當(dāng)陳先生準(zhǔn)備放棄醫(yī)治，打包行李回家時(shí)，湘雅醫(yī)院感染病科主任黃燕教授找到了他，介紹了干細(xì)胞治療肝衰竭的臨床科研有關(guān)情況。“雖然以前從沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)干細(xì)胞，但有一線希望我都要抓住。”陳先生回憶。

經(jīng)過(guò)醫(yī)療專(zhuān)家組和研究團(tuán)隊(duì)評(píng)估商議，以及與患者及家屬充分知情溝通，陳先生在5月26日、29日接受了兩次人胚胎干細(xì)胞誘導(dǎo)分化的肝細(xì)胞制劑治療。

效果明顯，陳先生家庭生活出現(xiàn)轉(zhuǎn)機(jī)

（2022年5月，陳先生在湘雅醫(yī)院感染科接受了人胚胎干細(xì)胞誘導(dǎo)分化的肝細(xì)胞制劑治療。）

黃燕介紹，肝功能和凝血功能，是臨床判定該患者肝衰竭進(jìn)展的最關(guān)鍵數(shù)據(jù)。治療之后，陳先生肝功能中的總膽紅素值從最高592.2umol/L，下降到143.4umol/L；凝血功能從嚴(yán)重受損時(shí)的PTA低至35.2%、INR值高達(dá)2.03，恢復(fù)為PTA56.9%、INR1.36；終末期肝病指數(shù)MELD評(píng)分及肝硬化指數(shù)Child-Pugh評(píng)分等都有顯著改善。

在接受干細(xì)胞治療后1個(gè)多月，陳先生各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)良好，食欲正常，順利出院了。至8月24日，他已經(jīng)隨訪到干細(xì)胞治療后3個(gè)月，綜合8個(gè)訪試點(diǎn)結(jié)果，細(xì)胞治療安全且有效。

（8月初，陳先生的四肢已經(jīng)明顯褪去了深黃色。）

現(xiàn)在，陳先生的眼球、甲床、四肢都明顯褪去了深黃色。他覺(jué)得精神狀態(tài)不錯(cuò)，每天早晚出門(mén)散步鍛煉，早餐能吃得下兩個(gè)雞蛋加一碗面條。

“我是從死亡邊緣回來(lái)的人，所以更加珍惜現(xiàn)在。”手指著家門(mén)口的魚(yú)塘和菜地，陳先生說(shuō)，自己在鎮(zhèn)上是出了名的勤奮，他想把身體養(yǎng)好，再通過(guò)親手勞動(dòng)扛起家中重?fù)?dān)。

治療機(jī)制：“萬(wàn)能細(xì)胞”誘導(dǎo)分化肝臟細(xì)胞

負(fù)責(zé)該臨床研究的中南大學(xué)湘雅醫(yī)院感染科主任黃燕教授介紹，肝衰竭是多種因素引起的嚴(yán)重肝臟損害，病程短、發(fā)病急，如果缺乏有效治療，患者或在8-26周內(nèi)迅速發(fā)展到死亡。而中國(guó)是一個(gè)肝病大國(guó)，僅乙肝病毒攜帶者就有1.2億人，每年終末期肝病新增數(shù)量超過(guò)600萬(wàn)例。目前，原位肝移植仍是最有效的治療方法，但肝源非常缺乏。

人類(lèi)干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心主任盧光琇教授介紹，用于治療陳先生的細(xì)胞制劑，來(lái)源于人胚胎干細(xì)胞。這是一種來(lái)自受精5-6天胚胎的內(nèi)細(xì)胞團(tuán)，又被稱(chēng)為神奇的“萬(wàn)能細(xì)胞”，能在體外無(wú)限擴(kuò)增，并被誘導(dǎo)分化為人類(lèi)機(jī)體幾乎所有的細(xì)胞類(lèi)型，也包括肝細(xì)胞在內(nèi)，因此可為治療終末期肝病的提供穩(wěn)定、充足的細(xì)胞來(lái)源。移植后的肝細(xì)胞，可發(fā)揮功能替代作用支持肝組織修復(fù)，改善凝血功能，還可以分泌多種細(xì)胞因子，促進(jìn)肝細(xì)胞增殖；同時(shí)發(fā)揮免疫調(diào)節(jié)作用，從多方面協(xié)助修復(fù)肝臟。

此前的臨床前有效性研究已證明，肝臟細(xì)胞制劑能顯著提高肝衰動(dòng)物模型的存活率——與對(duì)照組僅6.67%的生存率相比，治療組生存率大幅提升到了68.89% ，同時(shí)肝功能和凝血功能得到改善，起到了保護(hù)肝臟并促進(jìn)肝臟細(xì)胞再生的作用。

該研究有望早日應(yīng)用于臨床

據(jù)介紹，2022年4月13日，由湘雅醫(yī)院感染科與人類(lèi)干細(xì)胞國(guó)家工程中心合作的“利用人胚胎干細(xì)胞誘導(dǎo)分化的肝細(xì)胞治療急性/慢加急性肝衰竭的安全性臨床研究”項(xiàng)目宣告正式啟動(dòng)，這也是國(guó)際首個(gè)人胚胎干細(xì)胞來(lái)源肝細(xì)胞治療肝衰的臨床研究。

黃燕介紹，該項(xiàng)目自2019年6月向國(guó)家衛(wèi)健委申報(bào)臨床研究備案，歷經(jīng)兩年的反復(fù)修訂，完成了臨床研究注冊(cè)，從2022年5月起招募10名患者，隨訪時(shí)間1年。除陳先生外，第二例患者已于7月18日開(kāi)展治療，目前無(wú)不良反應(yīng)，消化道癥狀減輕，凝血功能及肝功能顯著改善，即將出院。

項(xiàng)目使用的肝細(xì)胞制劑，來(lái)源于人類(lèi)干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心，該中心副主任林戈教授介紹，項(xiàng)目使用的肝細(xì)胞制劑按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定（GMP）》要求進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量已通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院復(fù)核，具備成熟肝細(xì)胞功能，現(xiàn)已完成制劑工藝、細(xì)胞生物鑒定、特性分析等各項(xiàng)試驗(yàn)，可替代人體肝細(xì)胞。

目前，全世界尚無(wú)胚胎干細(xì)胞相關(guān)細(xì)胞制劑上市。人類(lèi)干細(xì)胞國(guó)家工程研究中心將加快推進(jìn)人胚胎干細(xì)胞衍生的肝細(xì)胞治療肝衰的新藥申報(bào)進(jìn)程，有望早日應(yīng)用于臨床，給各種原因?qū)е碌募毙愿喂δ芩ソ呋颊邘?lái)幫助！

來(lái)源：湖南日?qǐng)?bào)