關于易文賽,了解行業(yè)前沿資訊
2022-08-05 17:00
國內(nèi)間充質(zhì)干細胞臨床研究現(xiàn)狀
目前,按照國家《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》的規(guī)定,完成備案的干細胞臨床研究項目共133項,涉及的干細胞種類有間充質(zhì)干細胞、神經(jīng)干細胞、宮血干細胞等。
其中,間充質(zhì)干細胞相關項目(80項)約占所有干細胞項目的2/3,來源為自體骨髓、臍帶、胎盤、脂肪、牙髓等,54項干細胞臨床研究項目為臍帶來源間充質(zhì)干細胞,占所有干細胞臨床研究項目的48.6%。
研究疾病類型主要有銀屑病、狼瘡性腎炎、急性心肌梗死、骨關節(jié)炎、乙型肝炎相關肝硬化失代償期和代償期、糖尿病等,以及新型冠狀病毒(2019-nCoV)感染所致重型及危重型肺炎和急性呼吸窘迫綜合征等。
開展干細胞臨床研究項目數(shù)量最多的3家醫(yī)院分別為中南大學湘雅醫(yī)院(4項)、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院(4項)和南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院(4項),均以臍帶來源間充質(zhì)干細胞為研究對象。
間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品研發(fā)及上市現(xiàn)狀
隨著干細胞基礎及臨床研究的不斷深入開展,全球范圍內(nèi)已經(jīng)批準了18個干細胞產(chǎn)品,這些產(chǎn)品以間充質(zhì)干細胞為主,涉及的適應癥包括膝關節(jié)軟骨損傷修復、心肌梗死、骨或瘢痕修復、GVHD、阿爾茨海默病等。其中韓國和歐洲各批準了5個,美國、日本、澳大利亞各批準了2個,印度批準 1個,加拿大和新西蘭批準了1個,中國尚未有干細胞產(chǎn)品被批準上市。
截至2022年7月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)共受理了38項干細胞新藥臨床試驗申請,目前尚有9項在審,有29項干細胞產(chǎn)品的新藥臨床試驗申請獲得了批準。其中,21項選用間充質(zhì)干細胞,分別用于治療難治性aGVHD、激素耐藥的aGVHD、膝骨關節(jié)炎、類風濕關節(jié)炎、急性呼吸窘迫綜合征、特發(fā)性肺纖維化、慢性加急性(亞急性)肝衰竭等。
綜上所述
我們可以發(fā)現(xiàn),無論是全球已上市的干細胞產(chǎn)品,還是在我國獲批開展新藥臨床試驗的干細胞產(chǎn)品,均以間充質(zhì)干細胞居多,在國內(nèi)尤以臍帶來源間充質(zhì)干細胞為主。
臍帶來源間充質(zhì)干細胞有其自身優(yōu)勢,如來源豐富、易于采集,不會對母嬰造成任何不良影響,數(shù)量多、增殖能力強,基因穩(wěn)定,不易突變,使用安全、可靠,免疫原性低,具有免疫調(diào)節(jié)功能,不會在同種異體受體中引起強烈的免疫排斥反應,可被大量冷凍保存,具有向成骨、軟骨、脂肪和肌細胞分化的潛能,已經(jīng)成為干細胞臨床研究及應用重要的寶貴資源!