干細(xì)胞(stem cell):具有自我更新能力和多向分化潛能的細(xì)胞,被稱(chēng)作“萬(wàn)能細(xì)胞”,能夠修復(fù)和替代受損和壞死的組織,是形成人體各類(lèi)組織、器官的原始種子細(xì)胞,人體所有的功能細(xì)胞都是由干細(xì)胞增殖分化而來(lái)。
干細(xì)胞的修復(fù)與再生作用,讓人的疾病得到治療,健康得到改善,壽命得到延長(zhǎng)。 成年人體內(nèi)的細(xì)胞數(shù)量大約是40萬(wàn)億~60萬(wàn)億個(gè),體內(nèi)干細(xì)胞的數(shù)量隨著年齡變大而逐漸減少。人體的功能細(xì)胞由干細(xì)胞分化而來(lái),干細(xì)胞數(shù)量減少,功能細(xì)胞數(shù)量就會(huì)降低,新陳代謝不平衡,人體就會(huì)衰老。
新生兒擁有珍貴的生物資源---臍帶、胎盤(pán),內(nèi)含著數(shù)量豐富、品質(zhì)純凈的干細(xì)胞,可以?xún)?chǔ)存臍帶、胎盤(pán)干細(xì)胞。隨著孩子成長(zhǎng),等到換牙齒的階段,乳牙內(nèi)含有豐富的牙髓干細(xì)胞,可以?xún)?chǔ)存牙髓干細(xì)胞。到了成年期,體內(nèi)的脂肪含有一定量的干細(xì)胞,可以?xún)?chǔ)存脂肪干細(xì)胞。成年女性月經(jīng)血中含有豐富的宮內(nèi)膜干細(xì)胞,可以?xún)?chǔ)存宮內(nèi)膜干細(xì)胞,宮內(nèi)膜干細(xì)胞對(duì)生殖系統(tǒng)疾病有特殊優(yōu)勢(shì),可用于卵巢保養(yǎng)、生命腺回春等。
優(yōu)質(zhì)細(xì)胞資源,可以為人體需要的時(shí)候提供一站式健康服務(wù),打造健康的體魄,賦予生命的活力,延緩衰老,定格青春,盡力為人類(lèi)持久健康地活120歲保駕護(hù)航!
查看詳情
免疫細(xì)胞(immune cell)是指參與免疫應(yīng)答或與免疫應(yīng)答相關(guān)的細(xì)胞。包括淋巴細(xì)胞、樹(shù)突狀細(xì)胞、單核/巨噬細(xì)胞、粒細(xì)胞、肥大細(xì)胞等。免疫細(xì)胞負(fù)責(zé)清除外來(lái)病原微生物、衰老細(xì)胞、突變細(xì)胞以及腫瘤細(xì)胞。
免疫細(xì)胞維護(hù)人體健康,在癌癥預(yù)防、疾病治療、抗衰老等領(lǐng)域已經(jīng)不斷取得進(jìn)展。
LAK :LAK細(xì)胞是淋巴因子激活的殺傷細(xì)胞。它是近年來(lái)發(fā)現(xiàn)的重要的免疫細(xì)胞。LAK細(xì)胞在體內(nèi)廣泛存在,是在IL- 2刺激下誘導(dǎo)產(chǎn)生的能破壞腫瘤細(xì)胞的殺傷細(xì)胞,具有廣譜高效的殺瘤效應(yīng)。它不僅能殺傷對(duì)自然殺傷細(xì)胞(NK細(xì)胞)敏感的腫瘤細(xì)胞,而且對(duì)NK細(xì)胞不敏感的各種自體和同種異體的新鮮實(shí)體瘤細(xì)胞也有殺傷作用,對(duì)正常細(xì)胞卻沒(méi)有損傷作用。是近幾年發(fā)展起來(lái)治療腫瘤的又一新式武器。
CIK:細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞(cytokine induced killer cell,CIK),是一種新型的免疫活性細(xì)胞,由于該細(xì)胞群中多數(shù)細(xì)胞同時(shí)表達(dá)CD3和CD56兩種膜蛋白分子,故又被稱(chēng)為NK細(xì)胞樣T淋巴細(xì)胞。CIK細(xì)胞具有增殖速度快、殺瘤活性高、殺瘤譜廣及非MHC限制性殺瘤的優(yōu)點(diǎn)。目前CIK療法被認(rèn)為是新一代抗腫瘤過(guò)繼免疫治療的首選方案。免疫細(xì)胞療法是一種新興的、具有顯著療效的腫瘤治療模式,是一種自身免疫抗癌的新型治療方法。它是運(yùn)用生物技術(shù)和生物制劑對(duì)從病人體內(nèi)采集的免疫細(xì)胞進(jìn)行體外培養(yǎng)和擴(kuò)增后回輸?shù)讲∪梭w內(nèi)的方法來(lái)激發(fā)、增強(qiáng)機(jī)體自身免疫功能,從而達(dá)到治療腫瘤的目的。免疫細(xì)胞療法是繼手術(shù)、放療和化療之后的第四大腫瘤治療技術(shù)。
NK:自然殺傷細(xì)胞(Natural Killer,NK),是人體免疫系統(tǒng)里的重要成員,具有快速產(chǎn)生效應(yīng)細(xì)胞因子和殺死病毒感染或腫瘤細(xì)胞的能力。NK細(xì)胞不需要誘導(dǎo)即對(duì)腫瘤細(xì)胞具有天然的殺傷作用,也是IFN-γ、TNF-α、GM-CSF(粒細(xì)胞-巨噬細(xì)胞集落刺激因子)等細(xì)胞因子和趨化因子的主要來(lái)源。NK細(xì)胞一旦遇到腫瘤細(xì)胞,就會(huì)釋放穿孔素和顆粒酶,分別穿透細(xì)胞質(zhì)膜并觸發(fā)細(xì)胞凋亡。在細(xì)胞毒性反應(yīng)的同時(shí),NK細(xì)胞釋放的細(xì)胞因子和趨化因子進(jìn)一步吸引其他NK細(xì)胞、DC細(xì)胞和各種T 細(xì)胞。腫瘤壞死因子-α(tumor necrosis factor-α,TNF-α)等促炎細(xì)胞因子通過(guò)NK細(xì)胞FASL與腫瘤細(xì)胞Fas復(fù)合物的相互作用誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞壞死,從而誘導(dǎo)靶細(xì)胞凋亡。NK細(xì)胞在預(yù)防腫瘤治療腫瘤和抗衰老等方面具有重要的作用。
TIL :TIL細(xì)胞是從腫瘤組織中分離出的浸潤(rùn)性淋巴細(xì)胞。TIL經(jīng)IL-2激活后可大量擴(kuò)增,并對(duì)自身腫瘤有高度特異性殺傷活性。由于TIL來(lái)自自體瘤內(nèi),抗腫瘤的特異性強(qiáng),不存在排斥反應(yīng),體外可以大量培養(yǎng)。TIL療法作為過(guò)繼性免疫治療的方法之一,對(duì)惡性腫瘤的治療有著廣泛的應(yīng)用前景。
TCR-T : T細(xì)胞受體(TCR)修飾T細(xì)胞,通過(guò)基因修改的方式增強(qiáng)自身的殺手T細(xì)胞的識(shí)別親和性,從而使T細(xì)胞攻擊腫瘤細(xì)胞,達(dá)到治療腫瘤的效果。TCR-T療法需要從患者身上獲取T細(xì)胞,為T(mén)細(xì)胞配備新的T細(xì)胞受體,使其能夠靶向特定的癌癥抗原療法,使治療個(gè)體化,并為患者提供更大的緩解希望。
CAR-T :嵌合抗原受體T細(xì)胞,通過(guò)人為給正常T細(xì)胞加入(嵌合)特定抗原的受體,以使T細(xì)胞行使特異的殺傷功能。當(dāng)這個(gè)抗原為癌細(xì)胞表面的抗原時(shí),T細(xì)胞就可以特異的和癌癥細(xì)胞結(jié)合,從而通過(guò)細(xì)胞殺傷作用來(lái)對(duì)癌細(xì)胞進(jìn)行殺傷,即為癌癥的CAR-T療法。以嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T細(xì)胞)治療為代表的腫瘤細(xì)胞免疫療法在白血病等血液系統(tǒng)惡性腫瘤的治療中,取得重大突破,多款產(chǎn)品已應(yīng)用于臨床治療。
查看詳情
干細(xì)胞是一類(lèi)具有不同分化潛能,并在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞。干細(xì)胞治療是指應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的干細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入(或植入)人體,用于疾病治療的過(guò)程。這種體外操作包括干細(xì)胞的分離、純化、擴(kuò)增、修飾、干細(xì)胞(系)的建立、誘導(dǎo)分化、凍存和凍存后的復(fù)蘇等過(guò)程。目前國(guó)內(nèi)外已開(kāi)展了多項(xiàng)干細(xì)胞(指非造血干細(xì)胞)臨床應(yīng)用治療產(chǎn)品,涉及多種干細(xì)胞類(lèi)型及多種疾病類(lèi)型。主要疾病類(lèi)型包括骨關(guān)節(jié)疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反應(yīng)(GVHD)、脊髓損傷及退行性神經(jīng)系統(tǒng)疾病和糖尿病等。其中許多干細(xì)胞類(lèi)型,是從骨髓、脂肪組織、臍帶血、臍帶或胎盤(pán)組織來(lái)源的間充質(zhì)干細(xì)胞,它們具有一定的多向分化潛能及抗炎和免疫調(diào)控能力等。
2017年10月國(guó)家藥監(jiān)局修改了《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》,首次將細(xì)胞治療作為生物制品進(jìn)行管理,2017年12月國(guó)家藥監(jiān)局公布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》,規(guī)定了細(xì)胞治療產(chǎn)品的具體技術(shù)要求。2019年國(guó)家藥監(jiān)局公布了《GMP附錄-細(xì)胞治療產(chǎn)品》,規(guī)范了從事細(xì)胞藥物研發(fā)人員資質(zhì)、細(xì)胞制備實(shí)驗(yàn)室條件、實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范等具體要求。
截止至2021年6月,國(guó)家藥品評(píng)審中心(CDE)相繼受理20余項(xiàng)干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。涉及的適應(yīng)癥包括:膝骨關(guān)節(jié)炎、糖尿病足潰瘍、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、缺血性腦卒中、抗移植物宿主病、炎性腸病、特發(fā)性肺纖維化、慢性牙周炎等。
浙江省細(xì)胞藥物與應(yīng)用技術(shù)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室自2017年起,選擇了具有代表性的適應(yīng)癥開(kāi)展細(xì)胞藥物的研發(fā)工作,按照《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前管理?xiàng)l例》、《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究和評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《藥品注冊(cè)管理?xiàng)l例》、《干細(xì)胞通用要求》等具體要求,制定了樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞樣本采集標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞治療產(chǎn)品制備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、干細(xì)胞治療產(chǎn)品放行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),已經(jīng)完成了干細(xì)胞制劑的第三方質(zhì)量復(fù)核,委托國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)完成了藥效、藥代的相應(yīng)實(shí)驗(yàn),委托國(guó)內(nèi)具有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)完成了安全性評(píng)價(jià),將向國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心申請(qǐng)干細(xì)胞治療產(chǎn)品的臨床申請(qǐng)。
查看詳情